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一、办理条Ӟ
Ҏ《医疗器械经营监督管理办法》第七条Q从事医疗器械经营,应当具备以下条gQ?
Q一Q具有与l营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理h员,质量理人员应当h国家认可的相关专业学历或者职Uͼ
Q二Q具有与l营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所Q?
Q三Q具有与l营范围和经营规模相适应的贮存条Ӟ全部委托其他ȝ器械l营企业贮存的可以不讄库房Q?
Q四Q具有与l营的医疗器械相适应的质量管理制度;
Q五Q具备与l营的医疗器械相适应的专业指对{技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持?从事W三cd疗器械经营的企业q应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算Z息管理系l,保证l营的品可q溯?/span>
二、所需材料Q?/span>
一般情况:
注意事项1 . 《医疗器械经营许可证甌表》一式两?Q原件正本(收取Q?份)
注意事项2 . 《营业执照》(许可l营范围必须包含许可cd疗器械经营才可受理)和组l机构代码证原g栔R及复CgQ如有)Q经q州市商事登记的Q无需提供原gQ由审查机关|上栔R有关信息Q,企业在省工商行政理局登记注册的,提交省工商行政管理局出具的《企业名U预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复Cg Q原件正本(栔RQ??复印?份)
注意事项3 . l营场地、仓库场所的证明文Ӟ包括房证明或租赁协议(详情见“注意事”中的“收件标准”) Q原件副本(栔RQ??复印?份)
注意事项4 . l营场所、仓库地址的地理位|图、布局q面图(L明实际尺寸)??Q复Cg1份)
注意事项5 . 法定代表人、企业负责h、质量负责hQ管理hQ的w䆾证明复印Ӟ质量负责人(理人)学历或职U证明的复印件、相兛_作经历的证明文g复印件及个h历各1?Q复Cg1份)
注意事项6 . 《技术h员一览表》及w䆾证、学历、职U证书复Cg??Q复Cg1份)
注意事项7 . l营质量理制度、质量管理记录制度等文g目录?份,包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格ȝ器械理的规定、不良事件监和报告规定{文Ӟ按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相兌求) Q原件正本(收取Q?份)
注意事项8 . 企业已安装的产品购、销、存的计机信息理pȝ基本情况介绍和功能说明,打印信息理pȝ首页1?Q复Cg1份)
注意事项9 . l营、仓储设施设备目?Q原件正本(收取Q?份)
注意事项10 . 质量负责人(理人)在岗自我保证声明和申h料真实性的自我保证声明1份,包括甌材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责Q的承?Q原件正本(收取Q?份)
注意事项11 . 凡申请企业申报材料时Q办理h员如不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和受托n份证复印件各1?Q原件正本(收取Q?份)
注意事项12 . 甌《医疗器械经营许可证》确认书1?Q原件正本(收取Q?份)
注意事项13 . 质量理人员中主检验师的n份证原g及复Cg、主检验师资格证书原g及复CgQ不具备ȝ验师资格的,需提供验学相关专业本科以上学历证明原g及复Cg1份(栔R原gQ、从事检验相兛_?q以上工作经历的证明原gQ、《主检验师履历表?Q原件正本(栔RQ??复印?份)
注意事项14 . 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员Q需提供验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初以上专业技术职U的证明复印??Q原件正本(收取Q?份)
注意事项15 . 企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表Q需提供冷链及其相关g设施证明材料如发甉|、备用制h、冷藏R、R载冰q发票、冷库安装合同、运行合D明等复印件各1份) Q原件正本(栔RQ??复印?份)
三、办理时?/span>
法定期限Q?0个工作日
承诺期限Q?0个工作日
四、办理依?/span>
1.《医疗器械监督管理条例》第三十一?/span>
2.《医疗器械经营监督管理办法》第八条、第九条、第十条
3.《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则?.8.1?.11.2?.12?.17?.19.1?.20?.21
4.《医疗器械冷链(q输、贮存)理指南》第六条、第七条、第八条、第九条